2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），进一步巩固了44号文件要求解决注册申请积压的成效。
第五十七条 医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。第三十六条 医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。
非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。第二十条 遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。第六十五条 医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：（一）违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的。
第三十五条 医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。一次性使用的医用耗材不得重复使用。03异地购药病人猛增50%虽然4+7带量采购首批落地11个试点城市，但是已经对非试点地区产生了巨大影响，除了福建省已经宣布参与首批4+7带量采购之外，11个试点城市也持续对周边试点地区相关品种使用情况产生持续的影响。
不止是上海胸科医院，华东医院也出现了4+7带量采购政策落地之后，外地购药患者增多的情况。复旦大学附属华东医院朱惠莉副院长在给患者看病易瑞沙价格下降幅度非常大，原来一粒药的价格是现在一盒药的价格，这样一来，老百姓都用得起，在上海买AZ原厂的产品，价格便宜，质量又保证，所以现在很多患者都回来到医院开这个药。本文转载自E药经理人，作者高嵩自2019年3月至今，4+7带量采购已经在11个试点城市全面启动。国家医疗保障局副局长陈金甫在会上表示，这个数字超出了预期，也消除了以往业界对于医院是否使用的担心。
而这一问题，在上海试点部分品种中已经有所显现。希望国家‘4+7带量采购之后都加强一致性评价的审核，入口更严一些，这样给患者才能给患者带来最大的获益。
另一家上海三甲医院相关负责人也讲到，希望4+7带量采购试点不再局限在这11个城市了，试点范围全面推广开，如果不推开势必就造成区域与区域之间的价格差异，形成价格洼地，而这样的价格差异其实造成病人往返开药，不利于患者的方便。复旦大学附属华东医院特需诊疗部药房窗口，患者正在取药具体而言，华东医院对外地购药患者购药量，一般都限制在1到2个月的处方量。另一家上海三甲医院相关负责人表示，该院针对4+7带量采购也未采取很高压的态势，并未规定临床上必须使用中标药，但该院通过临床科室点评、季度医生大会、月度医生大会等多个层面，鼓励医生首选中标药，与此同时，医院也对院内的信息系统进行了调整，将中标药做好了打星号的信息标记，并将中标药放在同类同一个通用名的第一位。最新的采购进展情况如何？在关键的试点城市如上海，整体落地情况如何？E药经理人近期走访调查多家参与4+7带量采购的上海三甲医院，试图还原4+7带量采购在上海落地的一手面貌。
而实际上，上海的医院一直都持续在服务长三角周边省市，而外地的病人过来一趟不容易，所以针对‘4+7带量采购中标药，我们都开一个月的用量，最多2个月，开一年、半年的情况不会发生。在5月19日举行的中国医药市场百人研究会2019全体大会一次会议上就有业内人士提到，虽然目前国家对于带量采购中标品种大幅降价后承诺用量，这意味着原来的自营和代理营销模式已经不再适用，但在保证用量之外的市场份额如何参与竞争国家医保局却还没有明确规则，这意味着中标药企在保证用量之外想要获取更多市场份额仍然需要有自己的市场策略，目前虽然在试点阶段各家药企都还在继续观望，但下一步推开，大家一定需要明确相关对策。朱惠莉表示，4+7带量采购中标药并非一味追求低价，而是在过仿制药一致性评价或者原研药的前提下选择价格较低的厂商，保证60%市场份额的情况下进行降价，能够保证降价之后厂商仍然能够生存下去，同时也能够保证药品的质量。上海某三甲医院相关负责人则向E药经理人记者表示，该院院内有完善的用药不良检测，能够对用药不良事件进行追溯，而针对于院内目前采购的15种4+7带量采购药品，尚未监测到出现用药不良事件。
4+7带量采购落地1个月，相关的采购整体情况便已经公布。在这一点上，4+7带量采购的政策与之前上海已经落地的三批带量采购政策不同，之前三批上海带量采购要求完成规定采购量，医院在完成带量采购中标药的基础上，再对患者开放高价的原研药，而4+7带量采购相关品种则未采取类似的强制完成措施。
近期E药经理人走访调查了多家上海三甲医院，采购完成进度如何？哪些品种表现尤其突出？跨区域购药情况怎样？中标药的质量能否有保证？…有诸多细节性的问题需要回答。但现在我们也在规范，对外地来买药的患者也需根据病情配药，不能一次过量配药。
我们现在针对这个情况，也有了一定的措施，希望周边省市未来也尽快执行‘4+7相关政策，也免除了患者远途奔波。但该负责人表示，这批4+7的中标药中的心血管用药都有用药的经验，的确质量可靠，但有内分泌的专家提到，在之前的上海带量采购中内分泌降糖用药的确明显发现了中标药效果跟原研药效果差异大，病人升糖明显的情况，给病人的疾病的控制带来了一定的影响。值得注意的是，虽然4+7带量采购为中标品种承诺60%的试点城市医院市场用量，但从上海各家接受采访的三甲医院政策来看，并未采取强制性手段保证采购用量，仍然保证中标品种采取一品双规，既能开到中标药，也能开到外资原研药。4+7带量政策执行第一天，沈阳患者已购买到降价后的易瑞沙朱惠莉讲到，华东医院并没有规定医生对4+7带量采购中标药的用量，但医院对中标药品的价格及时进行了修改，并及时采购供应临床。04中标品种质量之忧4+7带量采购中标仿制药都是过了一致性评价的品种，但业内一直还存在有对每批次带量采购药物能否保证药品质量的持续性和稳定性存在担忧而6月10日，国务院新闻办公室举行深化医药卫生体制改革2019重点工作任务吹风会上，国家医保局医药服务管理司司长熊先军已经表示，将进一步扩大药品集中采购规模，让更多的地区、更多药品参加到集中采购中，从而让更多患者享受到集中采购的政策福利。
4+7带量政策执行第一天，沈阳患者已购买到降价后的易瑞沙朱惠莉讲到，华东医院并没有规定医生对4+7带量采购中标药的用量，但医院对中标药品的价格及时进行了修改，并及时采购供应临床。就算是外地来的自费病人，我们也是有限制，因为我们需要定期观察患者情况酌情调整用药，另外也要保证上海地区市民医保的需要。
某上海三甲医院院长透露，其院内吉非替尼原研药易瑞沙在带量采购落地后两个月虽然放量明显，但是从EGFR药整体在院内的市场变现看，其增长速度却不及同为EGFR药的埃克替尼。而这一问题，在上海试点部分品种中已经有所显现。
上海某三甲医院相关负责人则向E药经理人记者表示，该院院内有完善的用药不良检测，能够对用药不良事件进行追溯，而针对于院内目前采购的15种4+7带量采购药品，尚未监测到出现用药不良事件。而从上海医院落地3个月的情况来看，整体采购药的质量有很好保证，但仍有问题存在。
另一家上海三甲医院相关负责人也讲到，希望4+7带量采购试点不再局限在这11个城市了，试点范围全面推广开，如果不推开势必就造成区域与区域之间的价格差异，形成价格洼地，而这样的价格差异其实造成病人往返开药，不利于患者的方便。一个厂家的药品，便宜了非常多，很多外地的患者乘着火车、开车过来买药的都有。另外，这25种药主要是常用药，但也涉及比较昂贵的肿瘤药，如吉非替尼中标原研药易瑞沙价格降幅达到了76%，常见病患者和肿瘤患者的受惠都比较多。另一家上海三甲医院相关负责人表示，该院针对4+7带量采购也未采取很高压的态势，并未规定临床上必须使用中标药，但该院通过临床科室点评、季度医生大会、月度医生大会等多个层面，鼓励医生首选中标药，与此同时，医院也对院内的信息系统进行了调整，将中标药做好了打星号的信息标记，并将中标药放在同类同一个通用名的第一位。
01全面扩大带量采购规模4+7带量采购品种在试点政策落地后为百姓带来了明显实惠，成为所有接受采访的上海三甲医院的共识，而癌症患者的获益则尤其突出。像肝炎药，上海比浙江这些没有执行‘4+7的地方，便宜了非常多。
不止是上海胸科医院，华东医院也出现了4+7带量采购政策落地之后，外地购药患者增多的情况。04中标品种质量之忧4+7带量采购中标仿制药都是过了一致性评价的品种，但业内一直还存在有对每批次带量采购药物能否保证药品质量的持续性和稳定性存在担忧。
而市场关注的焦点，也由4+7带量采购首批25个品种的竞标结果和落地规则，转移到了25个品种在11个试点城市带量落地采购具体的执行和放量情况。4月3日，国务院第43次常务会议发布的试点工作专题汇报显示，截止14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片支，总金额的5.33亿，完成约定采购总量的27.31%。
上海市第十人民医院肿瘤科主任许青在接受采访时表示，医院肿瘤科有一半的病人是外地病人，基本上来自长三角地区浙江、江苏、安徽等省份，而4+7带量采购落地之后，由于相关中标品种的价格下降明显，感觉到周边地区来的病人数量明显增多，而在医院肿瘤科看病后拿药回去的病人则比去年同期增加了50%，这是因为降价使得患者能够获益。复旦大学附属华东医院特需诊疗部药房窗口，患者正在取药具体而言，华东医院对外地购药患者购药量，一般都限制在1到2个月的处方量。我们现在针对这个情况，也有了一定的措施，希望周边省市未来也尽快执行‘4+7相关政策，也免除了患者远途奔波。虽然上海三甲医院都做了一系列措施保证4+7带量采购品种能够顺利落地惠及百姓，但受访者都表示希望4+7带量采购的试点品种和城市范围能够进一步推开，惠及更多的患者。
最新的采购进展情况如何？在关键的试点城市如上海，整体落地情况如何？E药经理人近期走访调查多家参与4+7带量采购的上海三甲医院，试图还原4+7带量采购在上海落地的一手面貌。国家医疗保障局副局长陈金甫在会上表示，这个数字超出了预期，也消除了以往业界对于医院是否使用的担心。
希望国家‘4+7带量采购之后都加强一致性评价的审核，入口更严一些，这样给患者才能给患者带来最大的获益。在这一点上，4+7带量采购的政策与之前上海已经落地的三批带量采购政策不同，之前三批上海带量采购要求完成规定采购量，医院在完成带量采购中标药的基础上，再对患者开放高价的原研药，而4+7带量采购相关品种则未采取类似的强制完成措施。
但现在我们也在规范，对外地来买药的患者也需根据病情配药，不能一次过量配药。值得注意的是，虽然4+7带量采购为中标品种承诺60%的试点城市医院市场用量，但从上海各家接受采访的三甲医院政策来看，并未采取强制性手段保证采购用量，仍然保证中标品种采取一品双规，既能开到中标药，也能开到外资原研药。
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